메디칼타임즈=허성규 기자신풍제약의 피라맥스정신풍제약(대표 유제만)은 지난 4월 27일부터 30일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 제34차 유럽 임상미생물학·감염질환학회(The 34th European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) Global 2024)에서 경구용 COVID-19 치료제로 개발중인 '피라맥스정(피로나리딘인산염과 알테수네이트 고정 용량 복합제)'의 글로벌 임상3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다.신풍제약은 경증 및 중등증 코로나19 유증상 성인 환자 1,420명을 대상으로 진행한 피라맥스 글로벌3상 임상을 통해 작년 Topline 공시에서 일차 유효성 평가변수 미충족을 밝힌 바 있으나, 이번 학회에서 이차 유효성 평가변수 및 탐색적 평가변수 일부에서 통계적으로 유의미한 결과와 안전성을 확인했다고 발표했다.이는 오미크론 변이 후 FDA 등 대부분 국가의 허가기관에서 코로나19 치료제의 유효성 평가지표로 인정하고 있는 ▲COVID-19 증상 발생 후 72시간 이내의 초기 치료에서 탐색적 평가변수인 12개 임상 증상(기저시점 콧물 또는 코막힘, 인후통, 기침, 열감 또는 발열, 권태감 또는 피로감, 숨가쁨 또는 호흡곤란, 오한 또는 떨림, 근육통 또는 몸살, 두통, 구역, 구토, 설사)의 지속적 증상 소실 시간은 피라맥스군의 경우 11일로 위약의 13일에 비해 통계적으로 유의하게 단축됐고(11 days with pyramax vs. 13 days with placebo; hazard ratio 1.22, 95% CI 1.00–1.49, p=0.0490), ▲11-point WHO-CPS(Clinical Progression Scale) 점수(COVID-19가 중증 악화 시 다양한 증상을 보이고 환자마다 증상양상이 다른 급성감염질환임을 고려할 때 생존과 더불어 임상적 개선의 복합적 평가 방법, 미국 FDA 지침에 따라 WHO에서 제시한 COVID-19 임상 징후에 대한 11단계 순위척도) 변화량 분포에서 14일째 위약대비 통계적으로 유의한 개선(adjusted odds ratio 1.66; 95% CI 1.18–2.34; p=0.0038)을 보인 것으로 나타났다는 것.추가로 29일째까지 증상이 있는 환자(피라맥스군 35/234 [14.96%] vs 위약군 47/237 [19.83%])의 비율이 피라맥스군에서 위약대비 24.6% 감소했다고 설명했다.이와 관련해 신풍제약 측은 "우리나라뿐 아니라 전세계적으로 COVID-19 치료제의 무상지원이 중단되면서 비용·효과 분석(cost-effectiveness analysis)이 활발히 진행되고 있으며, 유효성과 안전성이 입증되고 수용 가능한 약가의 COVID-19 치료제가 절실한 상황"이라며 "특히 피라맥스는 조기투약군의 경우 29일까지의 증상 소실 환자 비율은 물론 7일 이내 증상이 조기 소실되는 환자 비율도 증가되는 경향성을 보이고 있어, 최근 제기되는 롱코비드의 위험성을 고려할 때 상기 임상시험 결과는 주목할 만하다고 생각된다"고 전했다.이어 "이번 학회 발표 자료를 바탕으로 논문을 출판하고, 향후 개발 방향을 결정할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자세계 바이오분야 리더가 20일부터 21일 양일간 열리는 한국 서울 콘래드 호텔(영등포 소재)에 결집한다.보건복지부(장관 조규홍)는 세계보건기구(WHO)와 공동으로  '팬데믹 대응 역량 강화:인력·기업·시민사회의 준비'를 주제로 '2023 세계 바이오 서밋(WORLD BIO SUMMIT 2023)'(이하 세계바이오서밋)을 개최한다.세계바이오서밋은 지난해 이어 올해 두번째 행사로 한국 정부가 세계 각 국가와 더불어 기업, 국제기구의 바이오분야 리더를 초청해 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약'을 추진하기 위한 연례행사로 자리매김 하고 있다.글로벌백신허브화추진단 윤병철 팀장(좌)과 질병청 정혜숙 과장(우)은 국제 사회에서 백신 및 바이오 분야 한국의 높아진 위상을 전했다. 특히 올해 세계바이오서밋은 백신·바이오 분야에서 코로나19 팬데믹 대응에 주도적 역할을 한 국제기구와 질병청이 참여해 전문적인 발표와 토론을 이어갈 예정이다. 국제기구는 아시아개발은행(ADB)·감염병혁신연합(CEPI)·국제백신연구소(IVI)·혁신적진단기기재단(FIND)등이 참여한다.행사는 1일차 개회식과 규제분과 세션 및 환영 만찬에 이어 2일차 치료제 분과, 진단기기 분과, 백신분과 및 폐회식으로 진행한다.분과별 논의내용을 살펴보면 규제 분과(세션1)에서는 '팬데믹 대응역량 강화를 위한 규제 고찰'을 주제로 팬데믹 대응 역량 강화를 위한 백신, 의약품, 진단기기 생산 및 규제 감시 강화를 논의하고, 파트너기관으로 아시아개발은행(ADB)이 참여한다. 이번 분과를 통해 의약품 규제시스템 도입을 고려하거나 선진 규제 시스템으로 도약하기 위해 준비 중인 중·저소득국에 시사점을 주고, 안전하고 효과적인 지역 백신 개발을 모색하는 기회가 될 전만이다.이어 치료제 분과에서는 '미래 팬데믹 대응을 위한 감염병 치료제 개발과 생산 촉진'을 주제로, 질병관리청이 파트너 기관이 되어 글로벌 치료제 개발 전략을 공유할 예정이다.치료제 연구 및 개발의 각 단계에서 지역 간 협력을 통해 각국의 역량을 극대화할 수 있는 방안을 모색할 수 있을 것으로 기대한다.진단기기 분과에서는 '진단기기 분야 개발·생산 촉진'이라는 주제로, 혁신적진단기기재단(FIND)이 파트너 기관이 되어 미래 진단 시장 동향, 미래의 진단 역량 강화, 개발도상국 진단 접근성 강화를 위한 한국의 협력 방안에 대해 논의한다.백신 분과에서는 '감염병혁신연합(CEPI) 100일 미션을 통한 글로벌 대비 강화"라는 주제로 CEPI 100일 미션, 국제백신연구소(IVI)와 감염병혁신연합 간 협력, 학계의 기여 및 산학·기업의 협력 사례, 질병관리청 공공백신개발지원센터의 성과에 대해 소개한다.복지부는 이번 행사를 계기로 정부·기업·국제기구 차원의 백신생산·개발 역량의 확대, 생산 관련 전문인력 양성, 규제 혁신, 재정적 지원 방안 등을 논의할 예정이다. 또한 최근 백신 분야에서 대두되는 권역별·대륙별 백신 생산·개발 협력 모델을 구체화할 방안을 심도깊게 검토하기로 했다.복지부 글로벌백신허브화추진단 윤병철 팀장은 "글로벌백신허브화추진단은 12월말 문을 닫는다"라며 "셀트리온, SK 등에서 치료제 및 백신을 출시했다는 것은 대단한 성과"라고 "국가적으로 투자를 했던 것이 전환기를 맞이할 수 있었다고 본다"고 전했다. 질병청 정혜숙 과장은 "코로나19 이후 국제사회에서 한국의 역량이 올라하면서 입지 또한 확고해지는 계기가 됐다"면서 "국내기업이 보유한 (코로나19)치료제 개발 기술 등이 세계 각국 및 기업들과 mou를 맺을 수 있는 기반을 마련했다"고 의미를 부여했다.복지부 조규홍 장관은 "미래 팬데믹 대응을 위한 전 지구적 협력의 중요성을 다시금 되새기고 인류건강에 대한 위협으로부터 안전한 보건시스템 구축, 감염병 대응을 위한 지속적인 관심과 실천을 촉구하는 건설적인 계기가 되기를 기원한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자크리스탈지노믹스와 제이앤씨사이언스는 화이자 팍스로비드와 동일기전인 3CL프로테아제를 억제하는 코로나치료제 후보물질 'JNC-11139'의 소동물(마우스) 급성독성연구에서 우수한 결과를 보였다고 26일 밝혔다.회사에 따르면, 'JNC-11139'의 소동물(마우스) 급성독성연구에서 2000 mg/kg/day의 높은 농도에서 안전성을 확인했으며, 대동물(비글견)에서 경구 흡수율68 % 이상과 생체 내 반감기(약물농도 또는 양이 50% 감소하는데 걸리는 시간) 4 시간 이상을 보였다.이는 신약후보 JNC-11139가 인체의 간 대사에서 안정성을 보여 CYB3A4효소 억제제인 '리토나비르'와 동시 복용할 필요가 없을 것으로 기대돼 다른 질병의 치료제를 복용하는 환자에게도 자유롭게 사용할 가능성이 높다.지난해 11월 국내 최초로 크리스탈지노믹스가 보유한 질환표적단백질의 3차원 구조 분석 기술과 제이앤씨사이언스의 의약화학 기술을 통한 연구결과로 바이러스 증식의 필수 단백질인 '3CL프로테아제'를 억제하는 신약후보군 JNC-11139(그림, 복합체 3차원 구조)을 찾아낸 바 있다.앞으로 '신규 저분자합성화합물 3CLpro저해제를 이용한 SARS-CoV-2 치료제 개발' 로 국책과제 신청을 진행한다.제이앤씨사이언스 최종류 대표는 "크리스탈지노믹스팀과 역할분담으로 지난해 11월 후보군을 발굴해 개발후보 확정까지 7 개월간 시간이 필요했다"며 "22년말 또는 23년초에 전임상과 23년 후반기에 임상시험에 진입해 신속한 개발을 추진할 계획이다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 5개 기업에 대해 818억원의 예산을 투입, 코로나19 치료제 개발을 지원했지만 해당 기업은 치료제 개발을 중단하는 등 성과를 내지 못하고 있다는 주장이 제기됐다.8일 국회 이종성 의원(국민의힘 원내부대표)은 보건복지부로부터 제출 받은 코로나19 치료제 개발 지원 현황을 제시하며 문제를 제기했다.이종성 의원은 코로나19치료제개발 및 예산집행이 흐지부지되고 있는 현실을 지적, 개선을 촉구했다. 자료에 따르면 지난 2020년부터 2021년까지 5개 기업에 818억원을 지원했다. 하지만 올해에는 6월 말 기준으로 단 한곳도 예산 지원을 하지 않았다. 2022년도에 임상지원을 위해 475억원의 예산을 책정해 뒀지만 잠들어 있는 상태다.해당 제약사의 치료제 개발이 주춤하면서 예산 지원에도 차질을 빚는 모양새다.정부의 치료제 연구개발 지원 세부현황을 살펴보면 2020년부터 셀트리온 520억원, 대웅제약 133억원, 샤페론 91.3억원, 녹십자 58억원, 동화약품 16.4억원​ 각각 지원했다. 하지만 이중 식약처 허가를 받고 시판된 치료제는 셀트리온의 렉키로나주가 유일하다.셀트리온 렉키로나주가 허가를 받은 뒤 정부에서 9.9만명 분을 구매했으나 실제 일선 의료현장에서 사용된 것은 41%에 그쳤다.항체치료제가 오미크론 등 변이에 효과가 없고 경구용 치료제가 개발된 것을 저조한 이유로 꼽았다. ​실제로 녹십자의 경우 치료제 개발을 중단했으며 대웅제약은 임상을 마무리했음에도 더 이상 진행이 되지 않고 있다. 동화약품, 샤페론의 경우 아직도 임상 진행 중이다.이에 따라 지난 정부는 3년 동안 1552억원이 넘는 예산을 편성해 기업들을 지원하면서 치료제 개발이 중단된 이유 및 원인 분석, 향후 계획 등 이후 대책을 마련하지 않았다는 지적이 새어나고 있다.한국제약바이오협회 엄승인 상무는 "신약 개발사업이 중단되더라도 그 속에서 발견된 성과가 매장되지 않도록 지속적인 지원체계가 필요하다"며 정부가 새로운 계획을 제시해줄 것을 촉구했다.그는 이어 "미국의 경우 모든 부처가 협력해 치료제 개발을 이뤄낸 것처럼, 국내에도 신약개발을 위한 컨트롤타워가 필요하다"며 사후 관리의 필요성을 강조했다.이종성 의원은 "제네릭 개발에만 집중하던 우리나라 제약사들이 코로나19 신약개발에 뛰어든 것은 성공 여부를 떠나 긍정적으로 본다"며 "윤 정부가 치료제 강국을 발표한 만큼, 임상 결과를 철저히 분석하고 제약사들이 경험과 역량을 쌓을 수 있도록 계획을 마련해 나가야 한다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약은 16일 시오노기제약이 개발 중인 경구용 코로나 치료제 'S-217622'의 2b/3상 임상시험 계획을 변경한다고 공시를 통해 밝혔다.일동제약은 임상 2b/3상을 동시에 시행하기로 했던 기존 계획을 시오노기의 임상 추진 상황에 맞춰 변경, 경증 및 중등증 환자에 대한 임상시험을 2b상과 3상으로 분리해 진행하기로 했다. 일동제약 사옥 모습단, 무증상 및 경증만 있는 환자에 대한 2b/3상 임상은 기존 계획을 유지한다.​최근 시오노기제약은 ​일본에서 S-217622에 대한 2a상 결과를 발표한 바 있다. 발표에 따르면 항바이러스 효과에 있어서 S-217622의 투약군은 바이러스 역가 및 바이러스 RNA의 큰 감소를 보였으며, 4일째 바이러스 역가 양성 비율이 위약군에 비해 60~80%까지 감소했다. 또, 투약군에서 입원 혹은 입원과 유사한 치료가 필요한 악화 사례가 발견되지 않았으며, 심각한 부작용이나 이상 사례는 관찰되지 않았다.​이 같은 결과를 바탕으로 경증 및 중등증 환자에 대해 S-217622의 허가를 가속화할 수 있도록, 당초 통합돼 있던 임상 2b상과 3상을 분리하기로 했다. 시오노기제약도 일본에서 임상 2a상의 결과 발표와 함께 임상 프로토콜을 변경하였으며 지난주 3상 임상을 시작한 상태다.​임상 2a상 결과뿐만 아니라, 오미크론 변이 확산, 백신 접종의 확대, 재택 치료 증가 등 코로나19와 관련한 전반적인 여건 변화도 고려하여 임상 디자인을 수정했다고, 일동제약과 시오노기 측은 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 코로나19 경구용 치료제로 개발된 몰누피라비르가 위약 대비 감염으로 인한 입원 및 사망 위험 감소 효과를 입증했다. 특히 각종 코로나 변이 등장에 백신은 물론 항체치료제 역시 효과 저하가 우려되는 가운데 몰누피라비르는 변이와 무관한 작용 기전을 가졌다는 점에서 경쟁력 확보에 성공했다는 평가다. 코로나19 치료제 몰누피라비르의 3상 임상 결과가 국제학술지 NEJM에 16일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMo216044). 현재 코로나19 치료제로 상용화된 품목으로는 국산 항체치료제인 렉키로나주, 길리어드의 항바이러스제인 렘데시비르가 있지만 모두 주사 방식이어서 경구용 독감 치료제 타미플루와 같은 코로나19 치료제 개발 수요가 지속됐다. 자료사진 몰누피라비는 아직 유럽의약품청(EMA)의 정식 허가를 받지 못했지만 지난 달 영국이 몰누피라비르를 조건부 허가하며 사용에 물꼬가 트인 상황. 16일 덴마크 보건당국 역시 중증 감염자에 대한 몰누피라비르 사용을 허가했다. 이번에 공개된 몰누피라비르 3상은 입원하지 않았거나 백신 접종을 하지 않은 성인을 대상으로 코로나19 감염후 증상이 시작된 5일 이내 약물을 투약해 안전성과 효과를 살폈다. 경증~중등도를 가진 대상자들은 한 가지 이상의 중증 증상 발현 위험 요소를 가지고 있었는데 위약군, 약물 투약군 모두 기준선 특성은 비슷했다. 연구진은 대상자를 두 그룹으로 나눠 716명에게는 몰누피라비르 800mg를, 717명에게는 위약을 5일간 매일 2회씩 제공했다. 연구 종말점은 29일간의 발병에 따른 입원율, 사망률 차이였다. 중간 분석에서 29일까지 모든 원인으로 인한 입원이나 사망은 위약군 377명 중 53명 (14.1%) 발생한 반면 몰누피라비르 투약군에서는 385명 중 28명(7.3%)이 발생해 위험이 약 50% 가량 낮아졌다. 참가자들을 무작위화해 분석하거나 하위 분석을 해도 비슷한 효과가 관찰됐다. 무작위화를 거친 참가자들의 29일까지의 입원 또는 사망률은 몰누피라비르 투약군이 6.8%, 위약군이 9.7%로 나타나 몰누피라비르 투약 시 위험 감소가 나타났다. 다만 이전에 코로나19 감염된 경험이 있거나 바이러스 부하가 낮은 환자, 당뇨병 환자 등 일부 하위분석군에선 오히려 위약군에 우호적인 결과가 나타나기도 했다. 사망 사례는 몰누피라비르 투약군에서 1명, 위약군에서 9명이 보고됐고 부작용은 몰누피라비르 투약군에서 30.4%, 위약군에서 33% 보고됐다. 연구진은 "몰누피라비르를 사용한 조기 치료는 코로나19 고위험군 및 백신 미접종자의 사망, 입원 위험을 감소시켰다"고 결론내렸다. 특히 몰누피라비르는 백신 효능을 무력화시키는 변이와 무관하게 일정 효능을 담보한다는 것이 장점으로 부각된다. 연구진은 "코로나19 스파이크 단백질 유도 단클론 항체 치료 방식 대비 몰누피라비르는 일정한 치료 효능을 갖는다"며 "기전 상 스파이크 단백질의 돌연변이와 무관하게 작용한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대웅제약은 지난 18일 개최된 이사회에서 자사주 30만 6513주를 처분하기로 결의했다고 밝혔다. 또한 대웅은 자회사 대웅제약의 주식 취득을 결의했다. 대웅제약 회사 전경이다. 이로써 대웅제약은 지주회사인 대웅에 전체 지분의 약 2.6%를 처분하고 400억원 규모의 현금 유동성을 확보할 수 있게 됐다. 이번 자사주 처분으로 확보한 현금은 R&D 투자 및 해외사업 확장에 사용될 예정이다. 특히 R&D 투자비용은 ▲코로나치료제로 개발 중인 호이스타정·니클로사마이드 주사제·줄기세포치료제 ▲위식도역류질환 치료제 펙수프라잔 ▲당뇨병 치료제 이나보글리플로진 ▲폐·신장·피부 섬유증을 적응증으로 하는 DWN12088, ▲이중타깃 자가면역질환 치료제 DWP212525·DWP213388 등의 연구개발에 사용될 예정이다. 그 외에도 대웅제약은 미국 A2A파마사 등과 함께 신규타깃 항암제 공동연구를 진행 중이기도 하다. 전승호 대웅제약 대표는 "이번 투자를 연구개발과제 및 글로벌 사업을 확장하는 촉매로 활용할 것"이라며 "보다 안정적인 기반을 바탕으로 대웅제약의 미래성장 가능성을 증명해내겠다"고 밝혔다. 윤재춘 대웅 대표는 "이번 자사주 취득 결정은 책임경영을 강화하는 한편 대웅제약의 미래가치에 대한 경영진 차원의 자신감을 표명한 것"이라며 "앞으로도 기업 및 주주가치를 제고하고 미래성장 가능성을 증명하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다. 한편, 대웅은 대웅제약의 지분을 47.7%까지 늘리고 보다 안정적으로 자회사 경영권을 행사할 수 있게 됐다. 지난해 사상 최대실적을 달성한 자회사 대웅개발과 산웅개발로부터 배당금 약 400억원을 수취해 투자함으로써 별도의 부채 조달 없이 주식 취득 재원을 확보헀다.

메디칼타임즈=문성호 기자 신풍제약이 피라맥스(피로나리딘 인산염과 알테수네이트 복합제)의 코로나 치료제 국내 임상2상을 신속하게 진행하기 위해 실시 의료기관을 추가했다. 신풍제약은 5일 신속한 진행을 위해 기존 10개 임상시험 실시기관 외에 가톨릭대 은평성모병원, 충남대병원, 서울의료원 등 3개 기관을 추가했으며 생활치료센터까지 추가로 연계돼 환자 모집을 진행하고 있다고 밝혔다. 현재까지 76명의 환자 투약이 완료된 상태이며, 지금의 환자 모집 속도로 임상이 진행될 경우 최근 발표한 일정(4월)대로 임상 2상을 마치게 된다. 신풍제약 관계자는 "피라맥스의 코로나치료제 개발연구를 최우선으로 전사적 역량을 기울이고 있으며 임상 진행의 속도를 높이기 위해 생활치료센터와 연계된 임상기관들을 추가했다"며 "성공적인 임상3상 설계를 위해 임상예수를 늘이게 됐다"고 설명했다

메디칼타임즈=최선 기자 보통 해외에서의 신약 개발의 경우 1차, 2차 목표를 설정한다. 1차로 설정한 목표에서 위약 대비 효과가 나타나면 이를 임상 성공으로 표현한다. 2차 지표에서 효과가 나타나도 1차 목표에서 효과 입증에 실패하면 이를 실패로 표현한다. 말 그대로 2차는 보조 지표이고 1차 목표는 약의 존재 의의(primary endpoint)를 나타내는 지표이기 때문이다. 최근 셀트리온이 개발한 항체치료제 렉키로나주가 허가 심사 막바지 절차에 들어가면서 논란이 뜨겁다. 셀트리온이 지표로 설정한 1차 목표로 설정한 지표는 바이러스의 양성→음전 기간이었다. 2차 목표는 경증·중등증 환자가 중증으로 악화되는 비율이었다. 결과만 놓고 보면 렉키로나주는 1차 목표값에서 실패했다. 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간, 즉 바이러스 음전소요 시간이 투약환자와 그렇지 않은 환자 간에 유의미한 차이는 없는 것으로 확인됐다. 경증 및 중등증 환자가 입원치료를 필요로 하는 중증으로 발전하는 발생률에서는 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏) 기준으로 위약군과 비교 시 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자군에서 68% 감소했다. 코로나19 증상에서 회복될 때까지의 시간을 보면 이 약을 투여받은 환자는 위약군 대비 약 3.43일 정도 빨리 증상으로부터 회복된다는 것을 확인했다. 다만 유효성을 확인한 영역은 보조 지표에 불과하다. 게다가 300명에 불과한 임상 환자 수를 감안하면 이같은 차이가 실제 약의 효과인지, 아니면 분류된 환자간 개인차에서 발생한 변수인지도 확인하기 어렵다. 이와 유사한 결과가 다른 항체치료제에서도 나타났다. 리제네론사 REGN-COV2는 투약 7일째 체내 바이러스의 양 감소 시간에는 별다른 차이가 없었다. 일라이 릴리사 LY-CoV555도 양성 판정 이후 11일째까지의 바이러스 양 감소일 변화에서 2800mg 용량 투약군은 고작 -0.53일 감소한 반면 700mg 투약군에서는 별다른 차이가 없었다. 물론 이런 약들의 사용을 막아야 한다고 주장하는 것은 아니다. 미국 FDA도 두 항체치료제의 긴급사용을 승인한 이력이 있다. 항체치료제의 효과 및 승인 여부를 둘러싸고 의견이 엇갈리는 것도 무엇에 더 중점을 둬야 하는지에 대한 가치판단의 차이에서 비롯된다. 적절한 치료제가 없는 마당에 일부 효과만이라도 확인됐다면 굳이 렉키로나주의 사용을 막아야 할 명분이 더 궁색해 보이기 때문이다. 다만 차이는 있다. 해외에서는 허가가 아닌 사용의 승인이었다. 국내에서 진행되고 있는 건 (조건부) 품목 허가다. 1차 지표 설정에 실패한 약이 조건부 허가되는 건 '국산 1호 코로나19 치료제' 확보라는 타이틀 때문이 아닐까 하는 의구심을 떨치긴 힘들다. 결국 품목 허가 취소로 막을 내린 인보사케이주도 '세계 최초 유전자치료제'라는 타이틀에 눈이 먼 속도전이 조건부 허가 제도와 만나 일어난 사례다. 인보사는 조건부 허가될 만큼의 연골 재생에서 유효성을 나타내지 못했지만 통증 완화라는 보조 지표만으로 조건부 허가된 바 있다. 우려하는 점은 하나다. 현재 대기중인 국산 코로나19 치료제만 29개에 달한다. 셀트리온 렉키로나주가 보조 지표를 통해 조건부 허가된다면 앞으로 다양한 치료제들 역시 '일부 효과'만으로 무더기 허가될 가능성이 크다는 것이다. '전례'가 있는 마당에 "우리 약은 왜 안되냐?"는 형평성 논리 앞에 식품의약품안전처는 무력해질 수밖에 없다. 더 큰 문제는 무더기 조건부 허가가 현실화될 경우 국산 신약에 대한 신뢰성이 흔들릴 수 있다는 점이다. 조건부 허가 이후 3상을 통해 실제 효과 입증에 실패할 경우 천문학적인 임상 비용이 공중분해되는 것은 물론 무더기 허가 취소가 불가피하다. 임상 2상에서의 일부 효과 입증보다 3상에서의 완전한 효과 입증은 당연히 더 어려운 과제다. 렉키로나주와 관련해 1차 검증 자문단, 2차 중앙약사심의위원회의 품목 허가 권고가 나왔다. 이제 공은 식약처에게 넘어갔다. 이번주 렉키로나주의 최종 허가 여부가 나올 전망이다. 렉키로나주를 비롯한 다양한 국산 치료제가 식약처의 또다른 흑역사로 남을지, 신의 한수가 될지 지켜볼 일이다.

메디칼타임즈=박상준 기자 대웅제약이 자사의 코로나치료제 임상연구 결과가 1차 목표를 달성하지 못했음에도 3상 임상을 추진한다고 발표해 궁금증을 불러일으키고 있다. 대웅제약(사장 전승호)은 ‘호이스타정’의 코로나19 치료 효과에 대한 2a상 임상 톱라인(Topline) 결과를 23일 공개했다. 대웅제약에 따르면, 이번 연구는 서울대를 포함 총 13개 기관 연구진이 참여했으며, 코로나19로 입원한 경증 또는 무증상 확진 환자 89명을 분석한 것이다. 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로 진행했다. 중도탈락자를 제외하고 총 81명(호이스타군 환자 41명, 평균 연령 55세 / 위약군 환자 40명, 평균 연령 43세)을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석한 결과, 최초 연구 목표인 바이러스 음전 시간에서 큰 차이가 없었다. 대웅제약은 "주평가변수인 바이러스 음전까지 걸린 시간은 통계적으로 유의하지는 않았으나 바이러스가 제거되는 속도는 호이스타군이 위약군보다 더 빠른 경향을 보였다”고 밝혔다. 호이스타의 작용기전이 바이러스를 직접적으로 사멸시키는 약제가 아닌, 바이러스의 세포내 진입을 막는 기전(TMPRSS2억제제)임을 감안할 때 주목할 만한 결과라는 설명도 덧붙였다. 아울러 환자의 임상 증상이 개선되기까지 걸린 시간도 서열척도(ordinal scale)와 회복 등 각종 수치 개선을 보여주는 뉴스점수(NEWS score)도 공개했는데, 결과적으로 호이스타군에서 회복이 더 빠른 경향을 보였을뿐 통계적인 유의성으로 이어지진 않은 것으로 나타났다. 이같은 발표를 두고 전문가들은 1차 종료점(평가)을 달성하지 못했다면 실패로 봐야한다는 입장이다. 또한 경향성은 어느 임상에서나 나타날 수 있듯 임상적 의미가 있다고 보기 힘들다는 견해다. 한 대학병원 임상전문가는 "최소한 1차 평가와 2차 평가에서 통계적으로 두드러지는 결과가 나와야지 가능성을 언급할 수 있는 것이지, 2차 평가에서도 경향을 보였다는 것으로 성공 가능성을 언급하기는 힘들다"고 평가했다. 또다른 전문가는 "외국에서는 1차 종료점을 달성하지 못하면 우선 실패로 공식 발표한다"면서 " 이번 연구에서는 가능성을 찾은 게 아니라 가능성을 못찾은 것"이라고 말했다. 이같은 입장이지만 대웅제약 연구에 참여한 연구진들은 “호이스타정은 환자의 증상 개선과 바이러스 제거에 효과가 있을 것으로 예상되며, 치료적 탐색시험의 목적에 부합하는 치료제 개발 가능성을 확인하였다는 데 의미가 크다. 대규모 2b/3상 임상시험을 진행하여 치료 효과를 최종 확인할 계획이다”라고 밝혔다. 대웅제약 측은 아직까지 모든 수치를 분석하지는 못하였기 때문에 추가 분석 및 임상참여 연구진 및 감염내과 전문가들과의 면밀한 고찰을 통해 최종결과를 학술지에 공식 발표하겠다고 밝혔다. 한편 대웅제약은 23일 하한가로 장을 마감했다.

메디칼타임즈=최선 기자 휴온스그룹이 신경계 질환 및 코로나19(COVID-19) 치료제 개발에 나선 미국의 제약바이오 기업 '클렌 나노메디슨(Clene Nanomedicine, 이하 '클렌')'에 투자한다고 11일 밝혔다. '클렌'사의 이번 시리즈D 투자는 전세계적으로 총 4,200만 달러 이상 모집이 완료됐으며 휴온스그룹은 향후 '클렌'과의 전략적 협력 관계 지속을 위해 이번 투자를 결정했다. 이번 투자금은 '클렌'이 자체 개발한 나노촉매제 'CNM-Au8'을 이용한 루게릭병(ALS, Amyotrophic Lateral Sclerosis), 다발성 경화증(MS, Multiple Sclerosis), 파킨슨병(PD, Parkinson's disease) 등 신경계 질환 치료제 임상 3상 및 'CNM-ZnAg'를 이용한 코로나19 치료제 개발을 위한 임상 비용에 사용될 예정이다. '클렌'이 개발 중인 'CNM-ZnAg'는 아연과 은의 이온이 혼합된 고분자 화합물(폴리머)로, 항바이러스 및 항균, 상처 치유, 화상 치료제로 개발하기 위해 연구 중인 물질이다. '클렌'은 'CNM-ZnAg'의 광범위한 항바이러스 및 항균 효과가 '코로나19' 치료에도 유효한지를 확인하기 위해 브라질과 러시아에서 임상 2상을 진행할 계획이다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 "브라질과 러시아에서 진행되는 'CNM-ZnAg' 임상은 코로나19 치료제로서의 유효성뿐 아니라 광범위한 항바이러스, 항균 효과까지 검증할 수 있는 좋은 기회라고 판단해 투자를 결정했다"고 밝혔다. 윤 부회장은 이어 "'클렌'은 생물학적으로 활성화된 나노촉매제를 약품으로 개발하는 독자적인 플랫폼을 갖춘 뛰어난 R&D기반의 제약회사"라며 "이번 투자를 계기로 휴온스그룹의 중장기 성장을 이끌 새로운 파이프라인을 개발하고 견고한 파트너로 함께하길 기대한다"고 덧붙였다.